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News Belgium (French)

Les nouvelles réglementations visent à améliorer la sécurité dans les domaines de la médecine et de la dentisterie dans l'UE. (Photo: symbiot / Shutterstock)
May 2, 2017 | News Belgium (French)

Le Parlement européen adopte des nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux

by Dental Tribune France

BRUXELLES, Belgique: Le Parlement européen a voté la mise en œuvre de deux nouvelles réglementations concernant les dispositifs médicaux dans le but d'améliorer la sécurité en médecine et en dentisterie. Les règlements ont été proposés en 2012 par la Commission européenne et ont connu plusieurs retards avant d'être officiellement approuvés un peu plus tôt ce mois-ci. Concernant les dispositifs médicaux, les textes seront appliqués après une période transitoire de trois ans à compter de leurs publications et de cinq ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La publication au Journal officiel de l'Union européenne devrait avoir lieu prochainement.

Bien que les règles relatives à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux aient été normalisées dans l'ensemble de l'UE dans les années 1990, des progrès technologiques importants ont rendu la révision de ces normes nécessaires. En outre, les fabricants pourraient interpréter les trois directives existantes sur les dispositifs médicaux - qui seront remplacés par ces règlements - de différentes façons, créant ainsi des incohérences dans le respect de ces règles. Les nouvelles réglementations visent à remédier à ces incidences en veillant à ce que ces progrès et cette innovation continuent d' être bénéfique pour la sécurité des patients et pour tous les acteurs concernés. Dans le même temps, les petites et moyennes entreprises sont confrontées au défi de répondre aux nouvelles exigences en matière de données cliniques, de nouvelles exigences légales et de certifications pour tous les produits dentaires.

Certains des principaux éléments de la réglementation comprennent:

  • Des mesures plus strictes sur la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs mis sur le marché, en mettant particulièrement l'accent sur les dispositifs perçus à haut risque
  • Un mécanisme de contrôle pour les implants de classe III et les produits actifs de classe IIb
  • L'introduction d'une base de données complète pour les dispositifs médicaux vendus dans l'UE (EUDAMED), qui sera mis en place d'ici 2020 au plus tard
  • Des exigences plus élevées pour les données cliniques et la documentation technique avant et après le placement du produit respectif sur le marché
  • Un système d'identification d'appareil universel qui permettra de retracer plus facilement les dispositifs médicaux
  • Une carte d'implant contenant toutes les informations essentielles qui sera donnée aux patients afin qu'ils puissent, avec les professionnels de la santé, avoir accès à des informations sur les implants qu'ils reçoivent
  • Un ensemble de lignes directrices pour fournir une récompense financière appropriée aux patients pour les produits défectueux (le paiement variera en fonction de la classe de risque et du type d'appareil, ainsi que de la taille de la société qui fabrique l'appareil et qui accélérera idéalement le processus rémunérateur)
  • Des directives pour les fabricants de produits contenant des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ainsi que des substances susceptibles de perturber le système endocrinien, afin de fournir des produits alternatifs et moins nocifs.

«Je suis très heureuse que nos efforts en faveur de contrôles plus stricts des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne deviennent une réalité » , a déclaré Elżbieta Bieńkowska, commissaire pour le marché intérieur, l'industrie, l'entrepreneuriat et les PME.
« Qu'il s'agisse de dispositifs médicaux, de voitures ou d'autres produits, nous devons garantir une surveillance renforcée dans l'intérêt de nos citoyens.»

Les règlements seront applicables dans chacun des États membres de l'UE et visent à fournir un cadre plus clair concernant les normes des appareils aux patients, aux professionnels et aux organismes de réglementation nationaux et internationaux. Un groupe de coordination des dispositifs médicaux, composé d'experts des États membres et présidé par la Commission européenne, sera créé pour aider à organiser et à appliquer la mise en œuvre correcte de ces règlements.

De plus, les procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés - les organisations nationales qui évaluent les dispositifs à risques moyen et élevé - continueront d'être réalisées par des évaluations conjointes menées avec l'aide d'autres États membres.

Selon le président de l'Association of Dental Dealers in Europe, Dominique Deschietere, les entreprises devraient commencer dès maintenant les préparatifs pour la mise en œuvre de la nouvelle réglementation.

Le communiqué de presse complet est disponible sur :
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_fr.htm

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