Regulatory Affairs Leader

JOB DESCRIPTION

Doel van de functie:

Verzekeren dat het bedrijf steeds in orde is aangaande de wettelijke verplichtingen betreffende :
- product registratie in landen waarvoor GCE verantwoordelijk is
- CE – markering

Verantwoordelijk voor de produkt gerelateerde informatie die wettelijk nodig is om de activiteiten van het het bedrijf te ondersteunen.

Uitbouw “center of excellence” ivm product registraties, waarbij de expertise niet alleen wordt aangewend om conformiteit te verzekeren, maar ook om te anticiperen op trends/veranderingen.

Dit alles in overeenstemming met het beleid van GC Europe.

Resultaatsgebieden:

Resultaatsgebied 1: CE – markeringstatus

Doel: Verzekeren dat alle CE-markerings- en registratiedocumenten volledig up to date zijn.

Resultaatsgebied 2 : Verantwoordelijk voor wettelijk verplichte product gerelateerde
informatie

Doel: Verzekeren dat alle verplichte wettelijke informatie aanwezig is wanneer nodig, met de nodige vertrouwelijkheid.

Resultaatsgebied 3 : Registratie in non-EU landen waarvoor GC Europe verantwoordelijk is

Doel: Voorziet de nodige documenten en certificaten voor de registratie aan de lokale vertegenwoordigers.

Resultaatsgebied 4 : Uitbouwen expertise

Doel: Op de hoogte blijven van (toekomstige) wijzigingen ivm registratieprocedures of regelgeving ivm medische hulpmiddelen en proactief adviseren om procedures en systemen van GC Europe hieraan aan te passen.

Functioneringscriteria:

Opleiding: Master vb wetenschappelijke

Kennis: Goed begrip van verplichte wettelijke documenten Praktische kennis van MDD en relevante richtlijnen, Omgaan met anderen op verschillende niveau’s Praktische kennis van MS Office

Talen: Grondig nederlands, Grondige kennis van engels

Ervaring: 2 tot 5 jaar

Interne ervaring: 1 jaar

Interesse? Stuur vandaag nog een Engelstalige CV en motivatiebrief naar jobs@gceurope.com

CONTACT INFORMATION

GC Europe N.V.
Interleuvenlaan 33, 3001 Leuven
Phone:
Fax:
E-Mail: jobs@gceurope.com
Internet: http://www.gceurope.com